寧波市局開展全市骨科植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)檢驗能力評估暨法規(guī)培訓活動

為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，進一步提升骨科植入類高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量檢驗能力，壓實企業(yè)主體責任，5月26日，寧波市局組織開展全市骨科植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)檢驗能力評估暨法規(guī)培訓活動。本次培訓在浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司舉行，全市骨科植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理者代表、質量負責人及專職檢驗人員共計22人參加。

活動分為法規(guī)培訓與實操評估兩個環(huán)節(jié)。法規(guī)培訓內容涵蓋新規(guī)下的產品質量控制、力學測試、原材料檢測、環(huán)氧乙烷及純化水檢測、無菌檢查等多個關鍵質量控制要點，具有較強的針對性和實操性。在實操評估環(huán)節(jié)，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院專家團隊圍繞金相檢驗和線徑測量兩項關鍵檢測項目，對參訓檢驗人員進行了現(xiàn)場操作評估。各企業(yè)檢驗人員依次進行實操，邊操作邊向評委講解過程中的關鍵控制點，由評委對其理論講解和實操過程進行打分。根據(jù)寧波市局安排，表現(xiàn)優(yōu)異的檢驗人員將被推薦納入市局醫(yī)療器械“三支隊伍”人才庫。

此次活動不僅提升了企業(yè)對關鍵質量控制環(huán)節(jié)的認識和掌握，也為監(jiān)管部門精準掌握企業(yè)檢驗能力提供了重要依據(jù)。下一步，我局將繼續(xù)發(fā)揮技術支撐和監(jiān)管服務職能，推動轄區(qū)骨科植入類生產企業(yè)持續(xù)提升質量管理水平，切實保障公眾用械安全。